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Wissenschaftliche Studien

PT-12: Stabilität unter verschiedenen Lagerungsbedingungen

(Dezember 2014)

In den letzten Jahren sind immer wieder viele Fragen hinsichtlich der Lagerstabilität des PT-12 an re-scha herangetragen worden:

  • Das PT-12 ist mehrere Tage länger mit dem Logistikunternehmen unterwegs gewesen. Leben die Laktobazillen noch?
  • Meine Tiefkühltruhe ist ausgefallen. Wie lange kann ich das PT-12 bei Zimmertemperatur zwischenlagern, ohne dass mit dem Produkt etwas passiert?

 

  • Ich habe vergessen, das PT-12 in die Tiefkühltruhe zu legen. Kann ich das PT-12 noch verwenden? Ist die Wirksamkeit noch gewährleistet?
  • Wie lange kann ich einen angebrochenen Beutel bei Zimmertemperatur liegen lassen?
  • Bleibt die Lebensfähigkeit der Laktobazillen im PT-12-Produkt auch bei einem Trackingverlauf über 3-4 Wochen nach Übersee noch erhalten?
  • Muss das auf der Fachmesse angebotene PT-12 nicht gekühlt gelagert werden?

All diese Fragen haben uns bewogen, eine sehr umfassende Studie bezüglich der Lagerstabilität unter verschiedenen Temperaturbedingungen, so wie sie im Alltag oft anzutreffen sind, bei der Fa. BioChem (GMP-Labor für mikrobiologische Untersuchungen in Karlsruhe) in Auftrag zu geben.

Die Stabilitätsprüfung erfolgt unter folgenden standardisierten Lagerbedingungen:

a.) +20 bis +25 °C (Zimmertemperatur)
b.) +2 bis +8 °C (Kühlschranktemperatur)
c.) -20 °C (Gefrier- bzw. Tiefkühlschranktemperatur

Die Anzahl lebender Laktobazillenkeime wurde in regelmäßigen Abständen nach standardisiertem Verfahren von Fa. BioChem ermittelt (siehe Tabelle).

Tabelle: PT-12 Stabilitätstest bei unterschiedlichen Lagerungsbedingungen
Hinweis: 109 KBE = 1 Milliarde koloniebildende Einheiten (= Bakterien)

t0-Prüfwert der PT-12-Fertigcharge (Ch.-B.: C053146A): 5,2 x 109 KBE/g lactobacillus salivarius.
Prüfintervalle in Monaten Lagerbedingungen in °C Laborergebnisse in
109
KBE/g l.salivarius (PT-12)
nach 2 Monaten Lagerung +20-25 3,8
+2-8 5,3
-20 5,3
nach 4 Monaten Lagerung +22,5 3,5
+2-8 5,0
-20 4,5
nach 6 Monaten Lagerung +20-25 3,7
+2-8

3,2

-20 3,9
nach 8 Monaten Lagerung +20-25 2,9
+2-8 1,5
-20 4,0
nach 10 Monaten Lagerung +20-25 1,5
+2-8 2,1
-20 4,3
nach 12 Monaten Lagerung +20-25 2,9
+2-8 5,1
-20 4,8
nach 15 Monaten Lagerung +20-25 4,6
+2-8 5,7
-20 6,3
nach 18 Monaten Lagerung +20-25 3,8
+2-8 4,9
-20 6,8
nach 21 Monaten Lagerung +20-25 3,1
+2-8 4,0
-20 5,7

Die Prüfergebnisse in der Tabelle zeigen, dass die Lebendkeimzahl der Laktobazillen unter Berücksichtigung der Schwankungsbreite der mikrobiologischen Keimzählverfahren bei allen Lagerbedingungen bis dato stabil ist. Die Ergebnisse beziehen sich auf einen Lagerungszeitraum von 21 Monaten.

Wir sehen also: re-schas Maßnahmen zur Sicherung eines qualitativ hochwertigen Produktes haben in jeglicher Hinsicht gegriffen. Es ist schon erstaunlich, dass 1 Beutel (à 5 g) PT-12 nach 21 Monaten Lagerungszeit bei guter Zimmertemperatur noch eine Laktobazillenkeimzahl von 1,55 x 1010 KBE (= 15,5 Milliarden koloniebildende Einheiten) enthält. Dieser Wert ist mehr als dreimal so hoch wie der auf dem Beutel deklarierte (5 Milliarden KBE).

Ich denke, durch diese umfangreiche Stabilitätsprüfung sind viele Unsicherheiten bezüglich der Lagertemperatur ausgeräumt. Re-scha wird aber weiterhin bei eigener Lagerhaltung an der Tiefkühllagerung (ca. -20 °C) festhalten. Dafür steht auf dem Firmengelände auch weiterhin eine hochmoderne Tiefkühlzelle zur Verfügung.

Foto: hochmoderne Tiefkühlzelle der Fa. re-scha



Wir möchten hier keinen Vergleich zu manch einem anderen Anbieter von Probiotika ziehen. Aber: Nicht immer ist auch das drin, was deklariert wurde! Im Zweifelsfalle sollte sich der Käufer eines probiotischen Produktes das Prüfzertifikat der zum Verkauf stehenden Charge zeigen lassen. Eine seriöse Firma hat dies immer parat. Auf diese Weise lässt sich auch sehr schnell feststellen, dass re-schas Tierarzneimittel PT-12 im untersten Preislevel angesiedelt ist, wenn Keimzahlen in einem Probiotikum richtig gewichtet werden.

re-scha verfolgt einen klaren Kurs: Wir werden mit PT-12-auch künftig die höchsten Qualitätsanforderungen der GMP-Richtlinien erfüllen. Gewiss: Diese Exzellenz hat ihren Preis. Doch unsere kontinuierlich wachsende Kundschaft erwartet von re-scha nicht irgendwelche Produkte, sondern ausnahmslos die besten. Die Zufriedenheit der re-scha-Anwender in der ganzen Welt zeigt uns, dass wir für die Qualitätssicherung den richtigen Weg eingeschlagen haben.



Langzeitstudie zur Haltbarkeit von PT-12 bei Tiefkühllagerung

(Oktober 2010)

re-scha hat eine Langzeitstudie über die Haltbarkeit von PT-12 erstellen lassen. Die Ergebnisse zeigen,
dass PT-12 bzw. re-schas lactobacillus salivarius weit über das Verfallsdatum hinaus in vollem Umfang
aktiv ist. Selbst bei einem Lagerungszeitraum von fünf Jahren unter Tiefkühlbedingungen waren die
eingemischten Laktobazillen noch vollständig lebensfähig. Das bedeutet: Sämtliche Maßnahmen haben
gegriffen, die re-scha für die Herstellungsprozesse getroffen hat. Die luftdichte Verpackung in Sachetbeuteln
und die empfohlene Tiefkühllagerung haben sich besonders positiv auf die Produktqualität ausgewirkt.

Die Labordaten zeigen außerdem, dass re-scha in jeder Charge immer eine größere Menge an Laktobazillen
als deklariert vorhält. So enthält die aktuelle Charge (letzte Tabellenzeile, Prüfdatum 20.09.2010) pro 5-g-Beutel
28 Milliarden koloniebildende Einheiten (KBE), also lebende Laktobazillen. Deklariert sind jedoch nur
5 Milliarden
pro 5-g-Beutel.


Laboruntersuchungen zur Lagerstabilität von PT-12 (Lactobacillus salivarius)
(bei Lagerbedingungen von mindestens -18 bis -22 °C)

Charge Verfall-
datum
Labor Prüfdatum Prüfergebnis in KBE/g Prüfergebnis 5-g-Beutel
in KBE/g
Prüfergebnis Milliarden
KBE pro
5-g-Beutel

deklarierte Werte in
KBE pro
5-g-Beutel
42877 10.2006 MiTec 15.11.2004 1,6 x 109 8,0 x 109 8 8,0 x 109
42877 10.2006 MiTec 20.09.2005 2,1 x 109 1,05 x 109 10,5 8,0 x 109
42877 10.2006 BioChem 30.10.2006 4,3 x 109 2,15 x 1010 21,5 8,0 x 109
42877 10.2006 BioChem 29.10.2007 5,5 x 109 2,75 x 1010 27,5 8,0 x 109
42877 10.2006 BioChem 09.06.2009 6,9 x 109 3,45 x 1010 34,5 8,0 x 109
49068 05.2007 MiTec 19.09.2005 4,1 x 109 2,05 x 1010 20,5 8,0 x 109
49068 05.2007 MiTec 21.06.2005 3,0 x 109 1,5 x 1010 15 8,0 x 109
49068 05.2007 BioChem 09.06.2009 2,3 x 109 1,15 x 1010 11,5 8,0 x 109
4920405 03.2008 BioChem 11.04.2006 3,0 x 109 1,5 x 1010 15 5,0 x 109
4920405 03.2008 BioChem 13.11.2006 2,2 x 109 1,1 x 1010 11 5,0 x 109
4920405 03.2008 BioChem 21.05.2007 2,5 x 109 1,25 x 1010 12,5 5,0 x 109
4920405 03.2008 BioChem 09.06.2009 4,3 x 109 2,15 x 1010 21,5 5,0 x 109
4938605 03.2009 BioChem 20.03.2007 1,7 x 107 8,5 x 109 8,5 5,0 x 109
4938605 03.2009 BioChem 04.06.2007 1,3 x 109 6,5 x 109 6,5 5,0 x 109
4938605 03.2009 BioChem 29.10.2007 4,3 x 109 2,15 x 1010 21,5 5,0 x 109
4938605 03.2009 BioChem 09.06.2009 4,8 x 109 2,4 x 1010 24 5,0 x 109
4A054008 02.2010 BioChem 12.03.2008 2,8 x 109 1,4 x 1010 14 5,0 x 109
4A054008 02.2010 BioChem 12.12.2008 3,1 x 109 1,55 x 1010 15,5 5,0 x 109
4A054008 02.2010 BioChem 09.06.2009 2,0 x 109 1,0 x 1010 10 5,0 x 109
6A843245 09.2012 BioChem 20.10.2009 4,0 x 109 2,0 x 1010 20 5,0 x 109
6A843245 09.2012 BioChem 20.09.2010 5,6 x 109 2,8 x 1010 28 5,0 x 109

 

 
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